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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

文章作者:秒速赛车产品 上传时间:2019-10-16

发文单位:国家药品监督管理局医疗器械司

发文单位:国家药品监督管理局医疗器械司

发文标题:一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

文  号:药管械[1999]50号

文  号:药管械[1999]23号

发文单位:国家药品监督管理局

发布日期:1999-12-16

发布日期:1999-4-30

文号:国家药品监督管理局令第24号

执行日期:1999-12-16

执行日期:1999-4-30

发布日期:2000-10-13

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

执行日期:2000-10-13

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

各省、直辖市、自治区药品监督管理局:

生效日期:1900-1-1

  由吉林富华医用高分子材料有限公司生产的聚丙稀酰胺水凝胶产品最近经审查合格,取得了试产注册证书。该产品系整形用医疗器械产品,根据1999年1月召开的对进口的相同产品的专家论证会的论证结论和专家建议,该产品使用中的安全性与医生的使用方法密切相关,必须同时监督管理。

  1999年1月20日至21日,我司在北京组织召开了对乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品的专家论证会。评审结论是:该产品是目前相对安全的软组织填充剂,可以继续使用。专家同时建议,由于销售市场和使用环节混乱,出现一些问题,应进行规范化整顿。据此,我司于1999年1月26日发出《关于对亲水性聚丙烯酰胺凝胶的销售与使用进行清理整顿的通知》(药管械[1999]05号)。该通知发出以后,各省市即进行了清理,并收到一定成效。

  第一章 总则

  为了维护患者的利益,加强产品上市销售后的使用管理,决定对该产品与进口的相同产品采取同样的管理措施,特通知如下:

  在此情况下,我司决定从即日起,乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶可以在医院恢复使用。针对前一阶段出现的不良反应情况,为了加强销售与使用管理,便于各地药品监督管理部门、临床单位及社会进行监督,特通知如下:

  第二章 生产的监督管理

  一、该产品的注册号为“国药管械(试)字99第301156号”,此注册号的有效期至2001年12月15日止。

  一。该产品的注册号为“国药器监(进)字97第1252号”,此注册号的有效期至2001年12月19日止。

  第三章 经营的监督管理

  二、对该产品的质量实行批批检测。生产厂必须在国家药品监督管理局指定的检测中心对每批产品进行抽样检测,做到批批有检测报告,检测不合格的批次不得进入市场。

  二。生产厂指定在中国境内销售及售后服务的总代理商(以下简称“总代理商”)必须报国家药品监督管理局备案。生产厂不得向其指定总代理商以外的任何其它中国单位和个人销售该产品。如更换或增加在中国的销售及售后服务代理,需提前书面通知国家药品监督管理局,待新代理单位的资格认可备案后,方可生效。

  第四章 使用的监督

  三、生产厂必须保证产品从出厂到向国内各地分销商发货,直至进入医疗单位、患者个人,都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查,每个最小包装单位上都有批号及识别标记,每个患者使用的产品都可追溯。

  三。对该产品质量实行批批检测。总代理商必须在每批产品到货时,在国家药品监督管理局指定的检测中心进行抽样检测,做到批批有检测报告,检测不合格的批次不得进入市场。

  第五章 无菌器械的监督检查

  四、该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用,生产厂必须对使用单位及医生的资格负责。生产厂负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用“资格证明的医生不得使用该产品。

  四。总代理商必须保证每次从生产厂订购的产品,到货后向国内各地分销商发货,进入医疗单位、患者个人,都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查,直至每个最小包装单位上都有批号及识别标记,每个患者使用的产品都可追诉。

  第六章 罚则

  五、生产厂负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定,对该产品的销售与使用负总责。

  五。该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用,总代理商必须对该产品使用单位及医生的资格负责。总代理商负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用资格证明的医生不得使用该产品。

  第七章 附则

  六、该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况,应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。生产厂必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。

  六。总代理商负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定。对该产品的销售与使用负总责。

  第一章 总则

  七、当发生由于使用该产品而导致的事故时,包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时,生产厂有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。生产厂必须指派专人在现场调查、处理,在接到药品监督管理部门的有关通知时,必须尽快做出反应。

  七。该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况,应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。总代理商必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。

  第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

  八、生产厂有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场,若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况,应及时报告当地药品监督管理部门。

  八。当发生由于使用该产品而导致的事故时,包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时,生产厂及总代理商均有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。总代理商必须指派专人在现场调查、处理。生产厂在接到其总代理商或我国药品监督管理部门的通知时,必须尽快做出反应。

  第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

  九、各地药品监督管理部门(含医药管理局)负责该产品在当地销售与使用的监督管理,处理发生的事故并及时上报。

  九。总代理商有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场,若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况,应及时报告当地药品监督管理部门。

  无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。

  十。各地药品监督管理部门(含医药管理局)负责该产品在当地销售与使用的监督管理,处理发生的事故并及时上报。

  第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

  十一。尚未结束对该产品的销售与使用进行清理整顿的省市,在执行本通知的同时,应继续抓紧清理整顿,并尽快将结果报送我司。

  第二章 生产的监督管理

  国家药品监督管理局医疗器械司
  一九九九年四月三十日

  第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。

  无菌器械必须严格按标准进行检验,未经检验或检验不合格的不得出厂。

  第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录,票据和记录应保存至产品有效期满二年。

  购销记录应包括:销售或购进的单位名称,供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

  第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

  不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件,必须在厂内就地毁形或销毁,不得流出厂外。

  第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明:

  (一) 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;

  (二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;

  (三) 销售人员的身份证。

  第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。

  企业名称变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。

  第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产。

  第十条 生产企业连续停产一年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产二年以上的,其产品注册证书自行失效。

  第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题,生产企业必须立即封存该批号产品,并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的,要在24小时内,报告所在地省级药品监督管理部门。

  第十二条 监督检查中,发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

  第十三条 生产企业不得有下列行为:

  (一) 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件;

  (二) 出租或出借本生产企业有效证件;

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